【产品名称】

通用名称：甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

25人份（条）/盒

【主要组成成分】

1. 检测试剂（T线包被重组甲型肝炎病毒VP3-VP4抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM）：1人份×20（检测卡）；1人份×25（检测条）；1人份×50（检测条）。

2. 样本稀释液：20人份（卡）/盒中1瓶×5mL；25人份（条）/盒中1瓶×5mL；50人份（条）/盒中1瓶×7mL。

【储存条件及有效期】

4~30℃干燥避光保存，有效期为12个月。湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。

生产日期、有效期至：见标签。

【检验方法的局限性】

1. 本产品检测结果由人肉眼观察判读，易受目测误差或主观判断等因素影响，因此，当条带颜色不易明确判断时，建议重复检测。

2. 本检测卡作为诊断的辅助手段之一，检测结果仅供参考，不得作为临床诊治的 依据，阳性结果需采用其它方法进一步确认，受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于抗体浓度低于产品分析灵敏度所致。临床诊断应与临床检查、病史及其他检测相结合。

3. 感染初期，IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7~14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。

4. 免疫功能受损或接受免疫抑制 的患者，其血清学抗体检测的参考值有限。

5. IgM抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应。

6. 本试剂是定性检测，不能用于测定抗体含量。

7. 本试剂用于个人血清或血浆样本的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。

【注意事项】

1. 应用本试剂盒检测得到的阳性结果，需用其它方法进一步确证。

2. 试剂盒应密封保存，谨防受潮。在湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。避免放置于空气中过长时间，导致受潮，影响检测结果。

3. 检测线颜色的深浅程度与样本中抗体的滴度没有一定的必然联系，20分钟后判读的结果无效。

4. 当样本中甲型肝炎病毒IgM抗体含量极高时，C线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。

5. 试剂盒组分及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。

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