胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书

产品

      胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（H.pylori）直接用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体。本检测盒用于辅助诊断有胃病症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡是人类的多发疾病之一。自从两位澳大利亚医生在胃里发现胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体之后，大量研究结果证实胃幽门螺旋杆菌是引起胃和十二指肠溃疡的主要原因之一，很多研究已经证实多种抗菌素能够抑制或杀灭胃幽门螺旋杆菌并有助于溃疡的痊愈。临床上可根据病人血液中胃幽门螺旋杆菌特异抗体的存在来辅助诊断胃幽门螺旋杆菌的感染，并可结合胃镜活检结果及其临床症状来确诊病情，便于早期治疗。

【检测原理】

      H.pylori 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒是利用胶体金技术定性检测人血清、血浆或全血中抗胃幽门螺旋杆菌抗体。在检测条中硝酸纤维薄膜的测试区包被有胃幽门螺旋杆菌抗原，质控区标有胃幽门螺旋杆菌特异性单克隆抗体。在样品端的玻璃纤维纸上固定有胃幽门螺旋杆菌抗原胶体金颗粒。检测时，加入的样品首先与包被抗原的胶体金颗粒混匀，并因毛细管作用混合液将沿膜向检测区移动。当病人样品中含有胃幽门螺旋杆菌特异性抗体时，即与检测线（T线）上的抗原形成抗原-抗体-抗原胶体金颗粒复合物，并显示出红线。检测区不出现颜色带，表明阴性结果。质控区总会有一条色带形成，该色带出现表明加样量充足及试剂盒工作系统正常。

【注意事项 】                                                      

      1.仅供体外诊断及专业人员使用；

      2.所有样品和对照液均作为传染物品处理；

      3.缓冲液及对照液内含有的叠氮钠，当处理这些溶液时，应用大量的清水冲洗；

      4.勿将不同批号的试剂混用，试剂盒过期请勿使用；

      5.在未准备进行测试时请勿打开密封袋；

      6. 超过3天的全血样品请勿再使用；

      7.加热处理过及污染的血样有可能导致错误的结果。

【样品收集和制备】

      指尖采血：

      1.用酒精棉清洁采血部位。

      2.按摩指端或耳垂使其充血，然后用消毒针头取血。

      3.用消毒纱布或棉签擦去第一滴血。

      4.让第二滴血直接滴入加样孔内，或用尖吸管吸取40ul以上的新鲜全血。往加样孔中垂直滴加2滴。

      全血：

      1.根据标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入有抗凝剂（EDTA, 枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂）样品收集管中。

      2.全血应立即检测或保存在2-8°C下，但不得超过3天。

      血浆：

      1.根据标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入有抗凝剂（EDTA, 枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂）样品收集管中。

      2.离心分离血浆。

      3.小心将血浆吸出。血浆可直接用于检测，或在2-8°C冰箱内存放2周，也可在-20°C冰柜中冷冻至一年。

      血清：

      1.根据标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入不含抗凝剂的样品收集管中。

      2.等待全血凝固，室温静置30分钟。

      3.离心分离血清。

      4.小心将血清吸出。血清可直接用于检测，或在2-8°C冰箱内存放2周，也可在-20°C冰柜中冷冻至一年。

【检测步骤】

      1.测试前，将试剂盒、缓冲液、患者样品及阴阳性对照液恢复至室温（20-30°C）。

      2.待一切准备就绪之后再打开检测盒的密封袋。标明患者姓名或对照。

      3.加样：

          血清或血浆样品：用所提供的尖吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20μl）血清或血浆，或者使用定量加样器滴加20 μl血清或血浆。

         全血样品：用尖吸管往加样孔内垂直滴加2滴（大约40μl）全血，或者使用定量加样器滴加40 μl全血。

         指尖血样品：用尖吸管吸取至少40μl 的全血，往加样孔内垂直滴加2滴新鲜全血。

      4.然后加入3-4滴缓冲液。

      5.计时、观察结果：5分钟读结果。强阳性结果可能会在反应不久出现。请勿在8分钟之后读结果。

【 结果判断】

      1.阴性结果：仅在质控区（C）有一条红线，检测区（T）无红线出现。

      2.阳性结果：除质控区外，另有一条红线在检测区（T）出现。对于强阳性样品，质控线（C）可能会较淡。

      3.无效结果：质控区不出现红线，则结果无效。可能由于不正确操作、检测系统失效或试剂变质而引起。

 【试剂盒适用范围】

      1.该试剂盒适用于定性检测胃幽门螺旋杆菌抗体。

      2.该试剂盒只适用于有胃病症状的患者。不适用于无症状的患者及儿童患者的检测。同时还应结合其他临床方法来确诊胃炎和或胃溃疡。

      3.阳性结果仅表明胃幽门螺旋杆菌抗体的存在，但不能确定胃幽门螺旋杆菌是否已导致胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡，慢性胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡的确诊应结合病人症状及其他诊断技术。

      4.阴性结果并不能完全排除胃幽门螺旋杆菌感染，而仅能表明胃幽门螺旋杆菌特异抗体不存在或水平低于检测极限。

【产品规格】25人份/盒

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