棘球蚴病（echinococcosis），在国内俗称包虫病，是一类由棘球绦虫（Echinococcus）的幼虫在人体或者中间宿主体内增殖所引起的人兽共患寄生虫病，广泛分布于除南极洲以外的其他各个大洲。棘球蚴病的发病隐匿期为数月到十年以上不等， 难度和费用巨大，每年可导致 近2万例患者死亡，是我国重点防控的寄生虫病之一。

【产品名称】

通用名称：包虫病快速检测试剂盒（胶体金法）

【产品组成】

1. 检测卡：含硝酸纤维素膜（包被羊棘球蚴囊液抗原、小鼠抗人IgG单克隆抗体）、金标垫（链球菌G蛋白胶体金标记物）、样品垫、吸水纸及PVC板支持物。

2. 样品稀释液：含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾等缓冲成分。

3. 说明书：含操作指南及结果判定图示。

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的包虫病特异性抗体，辅助诊断棘球蚴病（又称包虫病）。

【储存条件及有效期】

• 储存温度：2℃～30℃（阴凉避光干燥处），避免冻结。

• 开封后使用：检测卡取出后需在30分钟内完成检测。

• 有效期：18个月（生产日期见包装标签）。

【检验方法】

1. 样本准备：

• 血清/血浆：离心分离后取上清液，4℃短期保存（≤48小时），-20℃长期保存（≤4年），忌反复冻融。

• 全血：采集后立即检测，或4℃过夜析出血清。

• 操作步骤：

  • 平衡至室温：检测卡、样本及稀释液需恢复至室温（24±5℃）。

  • 加样：

  • 结果读取：15～30分钟内观察结果，超过30分钟无效。

1. 撕开铝箔袋，取出检测卡平放于台面。

2. 在检测卡加样孔（“S”标记）滴加10μL血清（或20μL全血）。

3. 待样本完全吸收后，逐滴滴加2～3滴样品稀释液。

结果判定：

• 阴性：仅质控线（C线）显色，检测线（T线）无显色。

• 阳性：质控线与检测线均显色（无论深浅）。

• 无效：质控线不显色，需重新检测。

   

【注意事项】

1. 样本质量：避免使用浑浊、溶血或长菌样本，否则需离心处理（4000转/分钟，15分钟）。

2. 操作规范：

• 检测卡取出后需尽快使用，避免受潮。

• 加样时避免触碰检测卡观察窗及加样孔。

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结果解释：

• 阴性结果可能因抗体浓度过低导致，需结合临床症状及影像学检查确诊。

• 阳性结果需进一步验证，避免误诊。

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废弃物处理：使用后的检测卡及样本需按生物安全规范高压消毒后，置于黄色医疗废弃物袋中统一处理。

【性能指标】

1. 灵敏度与特异性：

• 灵敏度：90.0%（与影像法对比）。

• 特异性：98.49%（与肝囊肿、黑热病、肿瘤等无交叉反应）。

干扰物质耐受性：

• 血红蛋白≤200g/L、胆固醇≤230g/L、胆红素≤760mg/L、甘油三酯≤280g/L时对结果无影响。

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【局限性】

1. 本试剂盒仅用于定性检测，无法替代影像学或病理学诊断。

2. 样本中抗体浓度过低可能导致假阴性结果。

3. 未验证与其他绦虫感染样本的交叉反应性。

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