【产品名称】

通用名称:A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

英文名称:BinaxNOW Strep ATest

【包装规格】25 人份/盒。

【预期用途】

A 群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)是一种快速免疫层析试验，用于定性检测咽拭子标本中的 A 群化脓性链球菌抗原。

A 群链球菌是引起的主要病原体。对该致病原做出准确诊断是正确 这种疾病的重要条件。链球菌感染后要选用抗生素 ，如果未经 ，可能会引起诸如风热之类的严重后遗症。

检测 A 群链球菌感染的传统方法是将咽拭子标本培养 24-48 小时后，证实B溶血菌落是A 群链球菌2。阳性结果可通过观察羊血琼脂平板上微生物对杆菌肽的敏感性而获得。基于碳水化合物抗原群特异性可对A群链球菌做出免疫学诊断

A 群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)使用的是免疫层析方法，所用抗体对 A 群链球菌是特异的。试验设计可对抗原在试剂上进行提取，没有转移步骤，标本完全包含在检测卡中，结果6分钟可得。

【检验原理】

A 群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)是一种检测咽拭子标本中 A 群化脓性链球菌抗原的薄膜免疫层析试验。一条吸附到硝酸纤维素膜上的兔抗 A 群链球菌抗体带，作为样本线，另一条吸附到同一膜上的免抗种属抗体,作为对照线。结合有可视粒子的免抗 A群链球菌抗体和种属抗体干燥结合到惰性纤维支持物上,形成的结合物垫与带条带的薄膜结合在一起构成检测条。检测条和一个放咽拭子的小孔位于书形检测卡的两侧。

试验时，将咽拭子插入检测卡中，从滴瓶中加入提取试剂，将咽拭子转三圈。温育1分钟后，将检测卡闭合，使提取的标本与检测条接触。A 群链球菌抗原被固定的 A 群链球菌抗体捕获，并与结合物抗体结合。固定的抗种属抗体捕获另一可视结合物，阳性结果5 分钟内出现，5 分钟读数时的阴性结果表明不存在 A群链球菌抗原。

试验结果可用紫红色线的存在与否来解释。阳性结果会出现样本线和对照线两条线，阴性结果只出现一条对照线，其他检测结果表示试验无效。

【检验结果的解释】

阴性结果

将只在窗口的上半部分出现一条紫红色对照线，表示结果是阴性的。对照线意即试验操作正确，只是未检测到A群链球菌抗原。

阳性结果

将出现两条紫红色线，这表示检测到A群链球菌抗原。低水平抗原标本可给出一条暗淡的样本线。任何可见的紫红色样本线都是阳性的。

无效结果

如果没有线条出现，或仅出现样本线，试验是无效的。无效样品应当用新的样本重新检测。

【检验方法的局限性】

A 群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)不能区分死菌和活菌。由于 A 群链球菌死菌抗原的存在，新近接受过 A群链球菌或类似感染 的在有效 一段时间内仍会出现阳性结果。

也可由 A群链球菌以外的细菌引起。当实验室诊断与临床表现不符时，要要做包括细菌培养在内的进步诊断。

A 群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)不能区分 A群链球菌的无携带者和感染者。如果提取抗原的数量在敏感性以下，可能得到一个阴性结果。建议对所有 A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)阴性结果做培养证实12.

在 A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)中用一根拭子既做接种又做快速诊断，可能会降低敏感性。

【注意事项】

该试剂仅适用于体外诊断一次性使用，包装破损不应使用。

该试剂盒内的检测卡必须按要求贮存在 15-30℃环境中，直至失效期为止，过期的试剂不要使用,2操作过程中操作方法及加液量必须准确，否则会出现无效结果。

抽提液1具有一定腐蚀性，操作时避免与皮肤和眼睛接触。

实验完毕后，建议将所有与该实验相关具有潜在的物质按相应的生物安全规定处理试剂盒内所有配件只适用于 BinaxNOW Strep A Test