登革热病毒IgM抗体试剂盒（胶体金法）说明书

产品名称：登革热病毒IgM抗体试剂盒（胶体金法）

一、预期用途

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的登革热病毒IgM抗体。它可作为登革热病毒感染的辅助诊断工具，尤其适用于临床实验室对具有持续发烧等登革热症状的病人的初步筛查。

二、检验原理

试剂盒基于胶体金免疫层析原理，利用特制的硝酸纤维素膜作为载体。在检测线和对照线处分别包被抗人IgM抗体和特定的抗体（如兔抗登革热病毒抗体）。检测时，样本中的登革热病毒IgM抗体与胶体金标记的登革热病毒重组抗原结合，形成复合物。该复合物在层析作用下沿膜移动，当遇到检测线上的抗人IgM抗体时，形成夹心结构并显色，从而判断样本中是否含有登革热病毒IgM抗体。

三、主要组成成分

• 登革热病毒IgM抗体检测试剂卡（内含胶体金标记的登革热病毒重组抗原和必要的抗体包被膜）

• 样品缓冲液

• 吸管或移液器

• 说明书

四、储存条件及有效期

储存条件：原包装应储存于2~30℃避光干燥处，切勿冷冻。

有效期：自生产日期起，有效期为18~24个月（具体有效期见包装标签）。

五、样本要求

• 样本类型：全血（静脉血或指尖血）、血清或血浆。

• 抗凝剂要求：对临床常用抗凝剂（如EDTA、肝素钠、枸橼酸钠等）无特殊要求。

• 样本保存：血清或血浆样本：如不能及时检测，可在2~8℃密封保存7天，长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

• 全血样本：建议在3天内检测，样本放在2~8℃保存，不得冻存。

• 检测前准备：冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。

六、检验方法

• 打开铝箔袋，取出检测卡，水平放置并标记。

• 使用吸管或移液器吸取适量样本（一般为2~10μL，具体根据说明书操作），滴加在检测卡的样本孔中。

• 在检测卡的稀释液孔或指定位置滴加适量的样品缓冲液。

• 在规定时间内（一般为15~20分钟）观察并记录结果。

七、检验结果的解释

• 阳性结果：在检测线（M线）和对照线（C线）位置均出现紫红色条带，表明样本中含有登革热病毒IgM抗体。

• 阴性结果：仅在对照线（C线）位置出现一条紫红色条带，表明样本中不含有登革热病毒IgM抗体。

• 无效结果：对照线（C线）未出现紫红色条带，表明操作不当或试剂盒已失效。此时应重新阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。

八、注意事项

• 本试剂盒仅用于体外诊断，不能用于定量检测。

• 检测过程中应严格遵守无菌操作原则，避免交叉污染。

• 试剂盒开封后应尽快使用，避免长时间暴露于空气中导致试剂失效。

• 检测结果应综合其他临床信息和实验室结果进行判断，不能作为 诊断依据。

• 含有高浓度风湿因子或嗜异性抗体的样本可能会导致假阳性结果。

• 所有样本和废弃物都应按传染物处理，防止污染环境。

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