西尼罗河热病毒检测卡说明书

产品名称

西尼罗河热病毒抗体检测卡（免疫层析法）

【预期用途】

本检测卡用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的西尼罗河热病毒（West Nile Virus, WNV）IgM和IgG抗体，辅助诊断西尼罗河热病毒感染。适用于临床实验室、疾控中心及基层医疗机构对疑似病例的快速筛查。

【检测原理】

本产品基于免疫层析技术，采用双抗原夹心法原理。检测卡内预包被西尼罗河热病毒重组抗原，分别与样本中的IgM和IgG抗体结合，通过胶体金标记的抗体显色，判断是否感染病毒。

【适用样本】

样本类型：血清、血浆（EDTA/肝素抗凝）、静脉全血

样本要求：

• 新鲜样本，避免反复冻融。

• 全血样本需直接使用，无需离心。

• 严重溶血、脂血或污染的样本可能影响结果。

【储存条件及有效期】

储存条件：2~30℃阴凉干燥处保存，避免阳光直射。

有效期：24个月（生产日期及批号见包装标签）。

【检测方法】

1.操作前准备：

恢复至室温（20~25℃）后使用。

确认包装完整，检测卡无受潮或破损。

2.检测步骤：

加样：

血清/血浆：垂直滴加10μL至加样孔。

全血：垂直滴加20μL至加样孔。

等待结果：室温静置15分钟，超过30分钟结果无效。

【结果判读】

注：

• IgM抗体通常在感染后3~8天出现，IgG抗体在发病后1周逐渐升高。

• 阳性结果需结合临床症状和流行病学史综合判断，建议进一步通过PCR或病毒分离确诊。

【注意事项】

1.操作规范：

避免加样过量或不足，勿触摸检测卡中央白色膜区。

使用前确认样本类型与操作匹配。

2.结果局限性：

阴性结果不排除感染可能（如早期感染或免疫系统缺陷）。

交叉反应：可能与登革热、黄热病等黄病毒存在抗体交叉反应。

3.污染控制：

勿使用过期或破损检测卡。

避免样本间交叉污染。

【性能指标】

• 灵敏度：IgM抗体检测≥95%，IgG抗体检测≥92%（参考WHO标准品）。

• 特异性：≥98%（与其他黄病毒无交叉反应）。

• 符合率：与RT-PCR法总符合率≥93%。

【包装规格】

1人份/卡，25卡/盒；含配套采样管、吸管、干燥剂及说明书。

【健仑生物】