【摘要】
 本产品用于体外定性检测人鼻腔、咽拭子样本中甲型/乙型病毒抗原。

 流行性是指由病毒(Influenza viruses,Flu简称病毒)引起的具有传染力的疾病，强、传播快、潜伏期短、高，病毒主要经空气飞沫传播，常引起发热、、以及轻到中度的，重者可致、和。病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸(RNA)组成，核蛋白的抗原稳定，很少发生变异，具有型特异性。根据核蛋白抗原性的不同，可把感染人的病毒分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。A型病毒常以流行形式出现，能引起 性大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流行和造成大量动物死亡。B型病毒常常引起局部爆发，不引起 性大流行。C型病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。因此对于A型和B型病毒的检测有相对较大的临床意义。

 病毒感染会诱导干扰素的表达和调理，造成一些自身免疫反应，包括高热、、腓肠肌及全身等，病毒代谢的毒素样产物胞坏死释放产物也会造成和加剧上述反应;将导致宿主细胞变性、坏死乃至脱落，造成分泌物增加，从而产生、流涕、以及其它，当病毒蔓延至下，则可能引起毛和间质性。

 传统的实验室诊断技术是病毒的分离培养和鉴定但不适于快速诊断。对患者进行快速诊断，主要是采用间接或直接免疫荧光法、ELISA法检测病毒抗原。PCR、核酸杂交或序列分析等方法也被用于检测病毒核酸或进行分型。

 本产品不需要任何仪器，整个检测过程只需要10-15分钟。操作简单，具有快速、准确、高灵敏等特点，特别适合疑似自检筛查，医院检验科、特殊科室(输血、术前、急诊科等)，疾控系统(防疫站)，出入境检疫等场所普查(体检)。

 【检验原理】
 甲型/乙型病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)是基于免疫胶乳技术与免疫层析技术所研发的快速诊断试剂产品。采用双抗体夹心法定性测定鼻腔拭子、口咽拭子样本中甲型/乙型病毒抗原。在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被小鼠抗Flu-A单克隆抗体、小鼠抗Flu-B单克隆抗体和羊抗鸡抗体。测试时，将裂解后样本滴入试剂的加样区，样本中的甲型/乙型病毒抗原与预包被在结合垫上的 Flu 抗体-胶体金结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在测试区(T1或T2)与固定在膜上的Flu抗体反应。如果样本中含有甲型/乙型抗原，在测试区内(T1或T2)会出现有色条带，测试区内出现有色线条表明是阳性结果。如果在测试区内(T1或T2)没有出现有色条带，则样本中不含有甲型/乙型病毒抗原，表明是阴性结果。无论甲型/乙型病毒抗原是否存在于样本中，游离的胶体金标记的鸡IgY则在控制线处与羊抗鸡抗体结合反应出现一条红色条带。控制区(C)所呈现的红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【检验方法】

1.检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

2.沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，  
瓶装裂解液：在抽提管中加入8-10滴(约300μL)裂解液  
单人份裂解液在抽提管中加入全部蝴蝶管装裂解液

 (注意：请将裂解液瓶子垂直在样本抽提管上方滴加，避免使滴头部位接触样本抽提管的管壁;请勿添加过量Flu裂解液，以免导致因样本稀释而产生假阴性结果)

3.将取样后拭子浸入样品抽提管的液面以下，充分搅拌旋转拭子大约10秒钟，需使样本与裂解液完全混合。

4.用手指捏样本抽提管壁，尽量挤干拭子上的溶液后将其取出。

5.加样及结果判读

条型产品：

将产品的加样端按箭头所示方向将其插入样本抽提管，浸入液面下开始计时，等待显色条带的出现。

10分钟时取出试剂判读结果，15分钟后判定无效。

卡型产品：

用滴管吸取稀释液样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时，等待显色条带的出现。

10分钟读取结果，15分钟内结果有效。