仅供研究、不用于临床诊断
【产品名称】通用名称：寨卡病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Zika Virus (Colloidal Gold)

【包装规格】
25 人份/盒。

【预期用途】
用于体外定性检测人血清、血浆或全血样品中寨卡病毒 IgG 抗体和 IgM 抗体。
寨卡病毒（Zika）是一种通过蚊虫进行传播的虫媒病毒，属于黄病毒科，该病毒最早于 1947 年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现，随后于 1952 年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现。
寨卡病毒在非洲普遍存在，但已扩散到亚洲、南太平洋岛屿和拉丁美洲。据报道，寨卡病毒可能导致新生儿小头畸形，甚至死亡。寨卡病毒感染的临床症状包括发烧、结膜炎、短暂的关节炎或关节痛和斑丘疹。这些症状常由脸部开始，然后扩散深入身体。寨卡病毒感染还没有具体的 方案。如果可以排除登革热感染，患者可以使用止痛药物或抗发炎药物 。
本检测试剂采用胶体金标记免疫层析法，可以检出样本中的寨卡病毒 IgG 和 IgM 抗体。

【检验原理】

本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，在玻璃纤维上预包被胶体金标记的寨卡病毒重组抗原(Au-Zika-Ag)，在硝酸纤维膜的 IgG检测线和 IgM 检测线处分别包被抗人 IgG 单克隆抗体、抗人 IgM单克隆抗体。检测阳性标本时，样本中寨卡病毒抗体（IgG 或 IgM）与 Au-Zika-Ag 结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人 IgG 单克隆抗体或抗人 IgM单克隆抗体形成“Au-Zika-Ag - 寨卡病毒抗体 - 抗人 IgG（或抗人IgM） - 固相材料”夹心物而凝聚显色。阴性标本则仅在对照线处显色。

【主要组成成分】
1.寨卡病毒抗体检测试剂 25 人份
2.吸管 25 支
3.样本缓冲液 1 瓶

【储存条件及有效期】
4～30℃，密封干燥，有效期 18 个月。

【样本要求】
1.检测样本为血清、血浆或全血，避免溶血；
2.血浆可用肝素、柠檬酸钠或 EDTA 抗凝；
3.采集后的样本应及时检测。不能及时检测的血清或血浆样本可以
在 2～8℃环境密封保存 3 天；长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻
融。

【检验方法】
1.请在检测前仔细阅读使用说明书，并将试剂和样本恢复至室温；
2.从铝箔袋中取出检测试剂，水平放置并作好标记；
3.用移液器吸取样本5μL，或以试剂所配吸管吸取样本至5μL刻线，
滴加在检测卡样本孔上侧（S1）；
4.在检测卡样本孔（S）滴加 2 滴（70~100μL）样本缓冲液；
5.在 15 分钟内观察并记录结果。

【检验结果的解释】
阳性：1、IgG 阳性：在 IgG 检测线和 CTR 对照线位置出现两条紫
红线。
2、IgM 阳性：在 IgM 检测线和 CTR 对照线位置出现两条紫
红线。
3、IgG、IgM 同时阳性：在 IgG 检测线、IgM 检测线和 CTR
对照线位置同时出现三条紫红线。
阴性：只在 CTR 对照线位置出现一条紫红线。
无效：未出现紫红线或只有检测线出现而对照线没有出现。

【检验方法的局限性】
本试剂盒 于定性检测样本中的寨卡病毒抗体。

【注意事项】
1.检测必须符合传染病实验室管理规范和生物安全守则的规定。所有样本和废弃物应按传染物处理。
2.操作应严格按说明书进行。
3.低温下保存的试剂盒应平衡至室温方可开袋使用。
4.试剂从铝箔袋中取出后，应尽快进行测试，避免放置于空气中过长时间。
5.为防止弱阳性标本的漏检，应于加样后 15 分钟最终观察并记录结
果。15 分钟后观察，结果无效。