SD结核分枝杆菌IgG抗体检测（胶体金法）

广州健仑生物科技有限公司

【产品名称】

名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测（胶体金法）40 人份/盒

英文名称：Tuberculosis Antibody Colloidal Gold Diagnostic Kit

【预期用途】

结核分枝杆菌抗体检测（胶体金法）适用于临床初筛定性检测血清/血浆/全血样本中的结核分枝杆菌抗体。无需任何仪器设备，操作简便，快速，适用于结核分枝杆菌引起的结核病的辅助诊断。

结核病是由结核分枝杆菌（mycobacterium tuberculosis）复合群中的结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌引起的慢性传染性疾病，可累及全身各个器官，其中尤以肺结核zui为多见。肺结核的诊断是以细菌学实验室检查为主，结合影像学、流行病学和临床表现、必要的辅助检查及鉴别诊断，进行综合分析作出的。咳嗽、咳痰≥2 周或咯血是发现和诊断肺结核的重要线索。痰涂片显微镜检查是发现传染性肺结核患者zui主要的方法，但需要仪器设备和熟练的操作人员。

【检验原理】

结核分枝杆菌抗体检测采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，含有被预先固定于膜上测试区（T）的结核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白A 胶体金结合物。

测试时，标本加入加样孔，再滴加缓冲液于缓冲液孔。胶体金和缓冲液随之在毛细效应下向

上层析。标本随缓冲液层析到T 线位置与预包被的结核抗原反应，胶体金随之与膜上的混合物反应。

如是阳性，标本中的结核抗体在层析过程中先与被固定在膜上的结核抗原结合，随后胶体金与膜上的结合物结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是结核抗原- 结核抗体 –胶体金的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色条带。无论结核抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为内控标准。

【主要组成成份】

结核分枝杆菌抗体检测（胶体金法） 40 人份

一次性塑料加样环 40 人份

缓冲液 4 瓶

使用说明书 1 份

检测需要但未提供的材料

1. 标本收集容器

2. 离心机

3. 计时器

【储存条件及有效期】

原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24 个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。（有效期见包装袋）

【样本要求】

1. 可用于检测血清、血浆和全血样本。

2. 采集器没有抗凝剂或采集后没有加入抗凝剂的全血标本需立即使用，如全血标本发生凝集现象，则不能用该标本进行全血标本检测，可用血清进行检测；抗凝血需在24 小时内完成检测，溶血标本和高血脂标本不建议使用；检测用的血清、血浆标本必须收集在一个干净、干燥的容器中，可以采用肝素、EDTA-钾 ，柠檬酸三钠或草酸钾作为抗凝剂。

3. 标本收集后应尽快检测或分离血清或血浆以避免溶血，检测时应尽量使用新鲜的标本。

4. 样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长时间存放。全血标本可在2 -8℃冷藏存放24 小时，血清或血浆标本可在2 -8℃ 冷藏存放一周。长期保存需冷冻于-20℃，全血标本不可冷冻。 冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀。样本切忌反复冻融。发臭、混浊或复温后有明显沉淀等异常标本请勿使用。