尿液检测可替宁诊断试剂盒

广州健仑生物科技有限公司

使用说明书

【产品名称】

通用名称：尿液检测可替宁诊断试剂盒

英文名称：Urinalysis cotinine diagnostic kit

【包装规格】

1人份/袋、40人份/盒

【预期用途】

尼古丁存在于烟草属植物的叶中，是一种能使人上瘾的碱性化学物质。它是通过香烟吸入或者嚼用烟草摄入。尼古丁被*代谢分解成20多种化合物，经*排泄入尿。吸烟者和二手烟吸入者体内的尼古丁及其初级代谢产物可替宁的浓度都会升高。使用尼古丁替代物诸如尼古丁片剂或者锭剂，其检测水平也会上升。大剂量的尼古丁具有毒性。

可替宁是尼古丁的主要代谢产物，通常被选择作为对烟草吸食或二手烟暴露进行评估的检测对象，因为它很稳定而且仅产生于尼古丁代谢时。可替宁在体内的半衰期为7－40个小时，而尼古丁的半衰期为1－4个小时。血样和/或尿样可替宁检测要和尼古丁同步检测。某些情况下，尼古丁的其他代谢产物，诸如尼古丁-1-氮氧化合物，反式-3-羟基可替宁，去甲烟碱，或者其它烟草化学物质，例如尿样中的毒藜碱，同样能够被检测到。尼古丁和可替宁的检测还应用于怀疑尼古丁中毒时。急性尼古丁过量，例如儿童误食尼古丁锭剂或咀嚼胶，虽然相对少见但需要紧急的医学处理。其症状包括口腔烧灼感、恶心、腹痛、流涎、腹泻、多汗、意识错乱、眩晕、兴奋、心率增快、呼吸急促或困难、癫痫、昏迷甚至死亡。

本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析技术，用于定性检测人体唾液中的代谢物苯甲酰爱康宁，适用于药物滥用的初步筛查。

【检验原理】

本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的尼古丁，以金标尼古丁单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被尼古丁-BSA结合物和羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。如尿样中的尼古丁浓度低于200ng/mL时，金标抗体不能全部与尼古丁结合，未结合的金标抗体在层析过程中与固定在检测线处的尼古丁-BSA结合物结合，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；如尿样中尼古丁浓度高于200ng/mL时，金标抗体全部与尼古丁结合，从而在检测区（T）因为竞争反应不会与尼古丁-BSA结合物结合而不出现紫红色条带。无论尿样中是否存在尼古丁，控制区（C）都会出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1.      本检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由金标尼古丁单克隆抗体、尼古丁-BSA结合物、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。

2.      一次性塑料吸管（40人份）

3.      使用说明书（1份）

检测需要但未提供的材料：

1.      计时器

2.      一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切忌冷冻。

有效期：24个月。

试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

尼古丁戒烟比赛快速检测试剂盒

【唾液检测技术和产品解决了传统的违禁品尿液检测中所存在的问题】

（1）样本肮脏；

（2）取样不便、尴尬，性隐私受侵犯；

（3）须有专门的取尿场所；

（4）容易掺假、掉包，须有人一对一进行监督取尿；

（5）浪费人力、物力，造成人力不足，尤其是针对女性嫌疑人取尿时，女性工作人员严重短缺；

（6）容易与常用的合法药物产生交叉反应，造成假阳性结果。

与国内外同类产品相比，该系列产品所拥有的优势有：

（1）样本干净；

（2）取样方便、体面，性隐私不受侵犯；

（3）可随时随地当面取样，不受场地限制；

（4）可避免掺假、掉包，可一对多进行取样检测；

（5）节省人力、物力，可大幅提高工作效率，而且不受性别限制；

（6）与常用的合法药物没有交叉反应，可避免造成假阳性结果。

【样本要求】

1.      用洁净、干燥、不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器盛装尿液样本。

2.      样本收集后应尽可能马上使用，不能在室温下长期存放。如不能立即检测，尿样可冷藏（2-8℃）保存48小时，冷冻（-20℃）可保存1-2个月，忌反复冻融。检测冷藏或冷冻的尿样均应先平衡至室温。

3.      尿样若呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上部清液检测。

【检验方法】

在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将本品和尿样恢复至室温（20℃～30℃）。

1.      撕开铝箔袋，取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。

2.      将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样（约100μL）于加样孔（S）中。

3.      等待紫红色条带的出现，3～5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

【参考值（参考范围）】

本品*检出量指标参照美国药物滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)确定的阳性检测临界浓度的标准进行制定。能检测出尼古丁含量不低于300ng/mL的样本。

【检验结果的解释】

阳性（+）：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）无紫红色条带出现。阳性结果表明尿液中的尼古丁浓度在阈值（300ng/mL）以上。

阴性（-）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T），另一条位于控制区（C）。阴性结果表明尿液中的尼古丁浓度在阈值（300ng/mL）以下。

无效：控制区（C）未出现紫红色条带。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：检测区（T）紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。

【检验方法的局限性】

1.      本品仅用于体外诊断，适用于检测人体尿样中的尼古丁。

2.      本品仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定尼古丁在尿样中的含量。

3.      本品只用于初步筛查使用，检测结果不能作为确诊依据。必须使用第二种分析方法以确定结果，气相色谱－质谱法(GC/MS)是目前较好的确认分析方法。

【产品性能指标】

（灵敏度）

本品可定性检测尿样中的苯甲酰爱康宁阈值为200ng/mL。

（特异性）

【注意事项】

1.      本品仅用于体外诊断，适用于检测尿液标本，用其它标本或溶液进行检测可能出现异常结果。

2.      本品为一次性用品。

3.      每一份尿样均应使用新的收集容器和加样吸管，以避免尿样受到污染。

4.      可能由于技术上或步骤上的操作不当，及样本中有干扰物质的存在，干扰检测并导致不一致或错误的结果。请查阅“产品性能指标”项下特异性中列出的可能干扰检测的物质。

5.      因本品为目视判读结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。

6.      尿液样本和所有用过的物品应按可能存在潜在的感染性物品处理。

 【尼古丁的危害】

 近年来（截止2014年），卫生部有关血清可替宁浓度与冠心病关系等

专题研究显示了以下结论：

（1） 冠状动脉造影患者血清可替宁浓度呈偏态和尖态分布（偏度

2.90,峰度7.96），吸烟者的可替宁浓度为12.64（0.91～99.61）μ

g/L，显著高于非吸烟者[0.22（0.12～0.51）μg/L，P〈0.001]。

（2） 高可替宁水平组（〉10.00μg/L）患冠心病的风险显著高于

低可替宁水平组（〈1.00μg/L）（OR=2.94,95%CI：1.11～7.78,P

〈0.05）；且随着血清可替宁水平的升高，OR值增大呈量效关系（均

为P〈0.05）。

（3） 多因素Logistic回归分析显示，糖尿病、血脂异常及可替宁

为最显著的危险因素（均为P〈0.05）。血清可替宁与吸烟

（r=0.656,P〈0.001）和白细胞计数（WBC,r=0.257,P=0.010）呈

显著正相关，与HDL-C（r=-0.184,P=0.025）和HDL2-C（r=-

0.217,P=0.008）呈显著负相关。结论血清可替宁水平能够有效地反

映吸烟的暴露水平，其水平升高能够增加患冠心病的危险。 

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In recent years (as of 2014), the Ministry of Health on the relationship between serum cotinine and coronary heart disease

Thematic studies show the following conclusions:

(1) Serum cotinine concentrations in patients undergoing coronary angiography were skewed and peaked (skewness)

2.90, kurtosis 7.96), the cotinine concentration of smokers was 12.64 (0.91 ~ 99.61) μ

g / L, significantly higher than that of non-smokers [0.22 (0.12-0.51) μg / L, P <0.001].

(2) The risk of coronary heart disease was significantly higher in the high-cotinine group (> 10.00 μg / L)

Low cotinine group (<1.00μg / L) (OR = 2.94, 95% CI: 1.11-7.78, P

<0.05). And as the level of cotinine increased, the OR value increased in a dose-effect relationship

P <0.05).

(3) Multivariate logistic regression analysis showed that diabetes, dyslipidemia and cotinine

As the most significant risk factors (all P <0.05). Serum cotinine and smoking

(R = 0.656, P <0.001) and white blood cell count (WBC, r = 0.257, P = 0.010)

(R = -0.184, P = 0.025) and HDL2-C (r = -

0.217, P = 0.008) showed a significant negative correlation. Conclusion Serum cotinine levels can be effectively reversed

Reflect the level of exposure to smoking, its level can increase the risk of coronary heart disease.