产品展厅
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*检测试剂盒（胶体金法）
使用说明书
（我司同时提供违禁品滥用试剂盒，药筛试纸，包括 bzo-bar-coc-thc -met--opi-oxy-mdma-*- amp-bup-xtc-mtd 多联检测卡（胶体金法）
【产品名称】
通用名称：*检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Caffeine（Colloidal Gold）
【包装规格】
1人份/袋、40人份/盒
【预期用途】
*(caffeine)又名咖啡碱，属甲基黄嘌呤化合物，化学名称为1，3，7－三甲基黄嘌呤，具有提神醒脑等刺激中枢神经作用，但易上瘾。为此，各国制定了*在饮料中的食品卫生标准。美国、加拿大、阿根廷、日本、菲律宾规定饮料中*的含量不得超过200mg/L，南斯拉夫规定不得超过120mg/L，到目前为止我国仅允许*加入到可乐型饮料中，其含量不得超过150mg/Kg，为了加强食品卫生监督管理，快速检测*的测定方法十分必要。
本品可快速检测人体尿液中*的含量。
【检验原理】
本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的*，以金标*单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被*-BSA结合物和羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。如尿样中的*浓度低于3000ng/mL时，金标抗体不能全部与*结合，未结合的金标抗体在层析过程中与固定在检测线处的*-BSA结合物结合，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；如尿样中*浓度高于3000ng/mL时，金标抗体全部与*结合，从而在检测区（T）因为竞争反应不会与*-BSA结合物结合而不出现紫红色条带。无论尿样中是否存在*，控制区（C）都会出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
1. *检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由金标*单克隆抗体、*-BSA结合物、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。
2. 一次性塑料吸管（40人份）
3. 使用说明书（1份）
检测需要但未提供的材料：
1. 计时器
2. 一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器
【储存条件及有效期】
储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切忌冷冻。
有效期：24个月。
试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。
【样本要求】
1. 用洁净、干燥、不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器盛装尿液样本。
2. 样本收集后应尽可能马上使用，不能在室温下长期存放。如不能立即检测，尿样可冷藏（2-8℃）保存48小时，冷冻（-20℃）可保存1-2个月，忌反复冻融。检测冷藏或冷冻的尿样均应先平衡至室温。
3. 尿样若呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上部清液检测。
【检验方法】
在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将本品和尿样恢复至室温（20℃～30℃）。
1. 撕开铝箔袋，取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。
2. 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样（约100μL）于加样孔（S）中。
3. 等待紫红色条带的出现，3～5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。
【检验结果的解释】
阳性（+）：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）无紫红色条带出现。阳性结果表明尿液中的*浓度在阈值（3000ng/mL）以上。
阴性（-）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T），另一条位于控制区（C）。阴性结果表明尿液中的*浓度在阈值（3000ng/mL）以下。
无效：控制区（C）未出现紫红色条带。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：检测区（T）紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。
【检验方法的局限性】
1. 本品仅用于体外诊断，适用于检测人体尿样中的*。
2. 本品仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定*在尿样中的含量。
3. 本品只用于初步筛查使用，检测结果不能作为确诊依据。必须使用第二种分析方法以确定结果，气相色谱－质谱法(GC/MS)是目前较好的确认分析方法。
【产品性能指标】
（灵敏度）
本品可定性检测尿样中的*阈值为3000ng/mL。
（特异性）
下列药物在浓度等于或低于100μg/mL时，显示阴性结果：
蒂巴因 | 二氢* | * | 那可丁 | 异* |
氟哌酸 | * | 福尔可定 | * | 雷尼替丁 |
* | 先锋IV | 非那西丁 | * | 奥复沙星 |
烯丙* | * | 洛非西丁 | * | 伪* |
苯丙醇胺 | 安非他明 | * | 布洛芬 | 二氢可待因 |
阿司匹林 | 阿普唑仑 | 普鲁卡因 | 可待因 | * |
* | 利多卡因 | 水合氯醛 | * | * |
纳洛酮 | 纳曲酮 | * | 曲马多 | 四氢*酚酸 |
东莨菪碱 | 扑热息痛 | 哌替啶 | 丙咪嗪 | 阿米替林 |
* | 氯丙嗪 | 异丙嗪 | 加替沙星 | 益安口服液 |
速可眠 | 黄连素 | 去痛片 | 乳糖 |
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断，适用于检测尿液标本，用其它标本或溶液进行检测可能出现异常结果。
2. 本品为一次性用品。
3. 每一份尿样均应使用新的收集容器和加样吸管，以避免尿样受到污染。
4. 可能由于技术上或步骤上的操作不当，及样本中有干扰物质的存在，干扰检测并导致不一致或错误的结果。请查阅“产品性能指标”项下特异性中列出的可能干扰检测的物质。
5. 因本品为目视判读结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
6. 尿液样本和所有用过的物品应按可能存在潜在的感染性物品处理。
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【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
杨永汉
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